醫用氧氣充裝生產的詳細工藝步驟
來源：丹東天茂氣體有限公司 更新（xīn）：2020-06-29 21:29:24 作者： 瀏（liú）覽：4781次
氣態醫用氧的充裝用液態醫用（yòng）氧來自空（kōng）分（fèn）工廠或空分車間，自空工廠的液態醫用氧按中國藥典醫用氧標（biāo）準檢驗合格後儲於液態醫用氧儲罐，液態醫用氧可通過醫用氧（yǎng）專用泵(一（yī）般為柱塞式液氧泵)加壓至14.7MPa，然後通過醫用氧專用（yòng）汽（qì）化器汽化成（chéng）氣體（tǐ），並通過（guò）醫用氧（yǎng）專用充灌台充裝於醫用氧（yǎng）鋼瓶。 氣態醫用氧的充裝用液（yè）態醫用氧來自空分（fèn）工廠或空分車間，自空工廠的液態醫用氧按中國藥（yào）典醫用氧標準檢驗合格後儲（chǔ）於液態醫用氧儲罐（guàn），液態醫用（yòng）氧可通過醫用（yòng）氧專用泵(一般為柱塞式液氧泵)加壓至14.7MPa，然後通過（guò）醫用（yòng）氧專用汽化器汽化成氣體，並通過醫用氧專用充灌台充裝於醫用氧鋼瓶。 此種（zhǒng）工（gōng）藝稱作“液氧塔外汽化法”，比“液氧塔內汽化法”的優點是不使用氧壓機，而（ér）是通過醫用氧專用泵壓入鋼瓶，因而不存在水（shuǐ）潤（rùn）滑的問題，不（bú）會造成醫用氧的汙染，符合醫用（yòng）氧GMP的相（xiàng）關規定。
2.1.2. 醫用（yòng）氧氣瓶（píng）水壓試驗日期應在有效期（qī）內。 2.1.3. 醫用氧氣瓶外表麵的顏色標記應是天藍色並有醫用氧標（biāo）識；2.1.4. 醫用氧氣瓶瓶（píng）閥的出口螺紋型式（shì）應是防錯裝接頭；2.1.5. 醫用（yòng）氧氣瓶內有無剩餘壓力。如無（wú），應置於（yú）不合格瓶區，以待質量（liàng）部（bù）門進行鑒別。 2.1.6. 醫（yī）用氧氣瓶外表麵應無無裂紋（wén）、嚴（yán）重腐蝕、明顯變形及其（qí）他嚴重（chóng）外部損傷（shāng）缺陷； 2.1.7. 醫（yī）用氧氣瓶的安全附件如瓶（píng）閥、瓶帽應齊全和符合安全要求； 2.1.8. 醫用氧瓶體、瓶閥等不應沾染油脂或其他可燃物。鋼印標誌應清淅可辨認； 2.2.1. 醫用氧氣（qì）充裝（zhuāng）壓（yā）力（lì）確定（dìng）：根據充裝溫度進行壓力計算（suàn）。室內溫（wēn）度在20℃時，氣瓶充裝壓力為14.7±0.5 Mpa。但氣瓶的充裝壓力最高不能過16.2 Mpa。2.2.2. 醫用（yòng）氧氣充裝台麵是否幹（gàn）淨整潔，有無油（yóu）汙及障礙物； 2.2.3.通知醫用氧氣汽化房開（kāi）泵，當氣體流經管路時，開啟放空閥，將管路內氧氣放空5分鍾後，填寫請驗單，通知化驗室在（zài）線檢查管路內氧含量，如氧含量（liàng）達到99.6%或以上，可進入醫用氧氣充裝狀態；天茂氣（qì）體提示您如醫（yī）用氧氧含量不合格，繼續放（fàng）空5分鍾，直到醫用氧含（hán）量達到99.6%或以上時，進入正式充裝生（shēng）產（chǎn）狀態。 2.3.1.將清潔消毒處（chù）理合格的醫用氧氣瓶移至充裝台，逐一接上充裝頭，打開分氣閥門（mén），氣體將在壓力作用下，充入每（měi）一個鋼瓶，當（dāng）瓶內壓力達到0.7MPa時，打開（kāi）放空閥（fá），將瓶內醫用氧氣體全部放空，如此置換二（èr）次，將瓶內可能存在的空氣全部置換（huàn）掉。 2.3.2. 醫（yī）用氧（yǎng）氣瓶（píng）內氣體置換完（wán）成後，第三次進（jìn）氣即進入正式醫用氧充裝狀態（tài）。開啟醫用氧氣（qì）瓶閥時應緩慢操作（zuò），並（bìng）應注意監聽醫用氧氣瓶內有無異常音響；在醫用氧氣瓶內氣體壓力達（dá）到充裝壓力（14.7±0.5 Mpa）的三分之一以前，應逐（zhú）隻檢查醫（yī）用氧（yǎng）氣氣（qì）瓶的瓶體溫度是否大體一致，瓶閥的（de）密封是否良好。發現異常時應及時妥（tuǒ）善處理； 2.3.3. 醫用氧氣氣（qì）瓶的（de）充裝時間不應少於30min； 2.3.1. 醫用氧氣充裝（zhuāng）結束（shù），將醫用氧氣實瓶移入檢漏區內，用肥皂水對醫用氧氣瓶的瓶閥（fá）處逐支塗刷，發現有漏氣的（de）瓶將其（qí）移入不合格醫用氧氣瓶區作放空處理。 2.3.2.檢（jiǎn）漏（lòu）合格（gé）的醫用氧氣氣瓶，將已充氣瓶置實瓶庫待驗區，請檢（jiǎn）化驗，質量部按每百瓶抽二瓶的規則抽樣，按國家醫用氧氣藥品質量標準進行（háng）全檢，合（hé）格（gé）後，解除（chú）待驗狀態，進入醫用氧氣實瓶庫合格區，同時，每瓶醫用氧應附有質量（liàng）部簽（qiān）發的合格（gé）證，合格證上應注明：品名、醫用（yòng）氧氣生（shēng）產企業名稱（chēng）、醫（yī）用（yòng）氧氣生（shēng）產批號、醫用氧氣生產日（rì）期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標準。
